유한양행 신약 렉라자 글로벌로… 조욱제 "미국·유럽 허가 신청"

유한양행이 파트너사 얀센과 협의해 폐암 치료제 렉라자의 미국·유럽 허가 획득을 노린다. 국내 식품의약품안전처(식약처)에도 1차 치료제로 허가변경 신청을 추진한다. 사진은 비소세포폐암 치료제 렉라자. /사진=유한양행

유한양행이 국산 신약 31호 폐암 치료제 렉라자의 글로벌 진출을 추진한다. 식품의약품안전처(식약처)에도 1차 치료제로 허가변경을 신청할 예정이다.

조욱제 유한양행 대표이사 사장은 지난 6일 서울시 중구 소공동 더플라자호텔에서 열린 폐암 치료제 렉라자의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 발표하는 기자간담회에서 "글로벌 판권을 보유한 파트너사 얀센과 논의해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 렉라자 허가 신청을 추진하겠다"고 밝혔다.

조 사장은 "렉라자 단독요법이 글로벌에서 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있고 얀센과 데이터 분석하고 있다"면서 "내년 초 식약처에 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로 허가변경을 신청하겠다"고 말했다.

유한양행은 지난 3일 렉라자의 임상 3상 시험결과를 공개했다.

유한양행은 폐암 진단 후 처음 복용하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 렉라자와 기존 치료제 이레사(성분명 게피티닙)와 비교했다.

유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 살펴보면 렉라자 투여군은 20.6개월로 나타나 이레사 투여군(9.7개월)보다 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 나빠지지 않고 생존한 기간을 말한다. 질병 진행과 사망 위험도 이레사보다 55% 낮았다.

2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 렉라자 투여군과 이레사 투여군 모두 76%로 나타났다. 반응 지속기간은 렉라자 19.4개월, 이레사 8.3개월이었다.

약물 투여 이후 18개월이 지났을 때 렉라자 투여군의 생존 비율은 80%, 이레사 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성과 관련해서는 약물 투여 이후 중대한 이상반응은 렉라자 투여군과 이레사 투여군 모두 약 5%씩 발생했다. 경증 또는 중등도의 이상반응은 렉라자 투여군에서 96%, 이레사 투여군에서 95%씩 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었다.

조병철 연세암병원 폐암센터장은 "국내에서 진단하면 폐암 환자의 30~40%가, 말레이시아와 홍콩에서는 전체 환자의 50%가 EGFR 양성을 진단받을 정도로 아시아인에서 많이 발병하는데 이번 연구결과는 아시아인에서 더 의미가 있다"고 강조했다.

렉라자는 유한양행이 지난해 1월 식약처에서 임상 3상 시험 결과를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받은 국산 31호 신약이다. 같은 해 7월부터 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제로 처방 중이다.

유한양행 관계자는 "2023년 1분기내에 식약처에 렉라자의 1차 치료제 적응증 추가를 위한 신청서를 제출할 계획이다"며 "이번 다국가 임상 3상 시험 성공으로 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다"고 말했다.