BA.5 모더나 백신 긴급사용승인… "삼성바이오로직스 생산"

국내 우세종인 오미크론 BA.5 변이에 대응할 수 있는 모더나의 개량백신이 국내에서 긴급사용승인을 받았다. 사진은 지난 9월21일 모더나의 BA.1 대응용 백신이 경기도 이천 모더나 물류창고에서 경기도 평택 질병관리청 창고로 향하고 있다./사진=모더나

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 우세종인 오미크론 BA.5 변이에 대응할 수 있는 모더나의 개량백신이 긴급사용승인을 받았다. 앞서 지난 10월 화이자의 BA.4·5 백신이 승인돼 국내에서 활용되고 있는 가운데 두 번째 BA.4·5 대응용 백신이 등장했다.

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4·5) 대응 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란· 다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다. 18세 이상을 대상으로 추가접종 용도로 활용된다.

이번 긴급사용승인을 받은 모더나의 BA.4·5 대응용 백신은 기존 델타변이와 오미크론 변이(BA.4·5)를 표적으로 하는 백신 후보 물질DMF 각각 25?g을 함유한 2가 백신이다. 삼성바이오로직스에서 위탁제조한다.

모더나의 BA.4·5 대응용 백신은 임상 2·3상에서 기존 백신인 스파이크박스주(mRNA-1273)에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 중화항체반응을 이끌어냈다. 스파이크박스주 접종 그룹과 비교해 스파이크박스2주를 접종한 그룹의 BA.4·5 대항 기하평군역가비율은 코로나 19 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에TJ 각각 5.11와 6.29로 나타났다.

이로써 국내 동절기 추가접종에 활용하는 2가 백신은 모두 4종류가 됐다. 현재 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 2종, 화이자의 BA.4·5 백신 1종이 도입돼 접종에 활용되고 있다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입·공급하게 하는 제도를 가리킨다.

이번 백신은 코로나19 초기 바이러스는 물론 BA.4와 BA.5 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신으로, 앞서 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 품목허가를 받았다.

식약처 관계자는 "공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 다양한 분야 전문가들이 모더나가 낸 자료를 토대로 종합 검토한 결과 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다"고 설명했다.

모더나 관계자는 "모더나의 BA.1을 함유한 2가 백신과 더불어 BA.4·5 대응용 백신까지 국내 동절기 코로나19 접종에 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"

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