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국산 코로나 백신 1호, 마지막 관문만 남았다(종합)

지용준 기자2022.06.27 10:33
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식품의약품안전처(식약처) 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'(스카이코비원)의 국내 품목허가를 권고했다./사진=SK바이오사이언스
식품의약품안전처(식약처) 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'(스카이코비원)의 국내 품목허가를 권고했다./사진=SK바이오사이언스
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식품의약품안전처(식약처) 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'(스카이코비원)의 국내 품목허가를 권고했다. 중앙약심은 식약처 산하 의약품 허가 자문기구다.

중앙약심은 이번 자문을 통해 스카이코비원의 임상시험 도중 발생한 이상사례 등도 허용할 수 있는 수준으로 안전성에는 크게 문제가 없는 것으로 바라봤다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 브리핑에서 중앙약심이 스카이코비원에 대해 안전성과 효과성 인정 여부를 의논한 결과 이 같이 권고했다고 밝혔다.

중앙약심은 지난 26일 오후 스카이코비원의 품목허가 제출 자료를 검토하고 안전성과 효과성 인정 여부를 의논했다. 이들은 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지 평가했다. 그 결과 스카이코비원멀티주가 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있는 것으로 나타났다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.

백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원멀티주는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.

특히 중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 봤을 때 스카이코비원멀티주의 안전성을 '허용할 수 있는 수준'으로 봤다. 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다고 자문했다.

임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다.

오일환 중앙약심 위원장은 "(스카이코비원) 허가 후에 안전성을 확보하기 위해서 전반적인 안전성 확보 방안들을 업체에서 제출하고 식약처에서 준비한 확보 방안은 적절하다"며 "위해성 관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 설명했다.

식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 중앙약심의 자문으로 얻은 ▲전문가 의견 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲권고사항 등을 종합적으로 판단한다는 방침이다. 이로써 스카이코비원은 최종 품목허가까지 최종점검위원회만 남은 상황이다. 최종점검위원회는 앞서 논의되었던 위원회들의 결과가 허가사항과 허가 절차가 잘 이루어졌는지를 보고 최종적으로 허가 여부를 확인하는 위원회다.

서 원장은 "(스카이코비원) 최종 승인 날짜는 아직 최종점검위원회가 개최되지 않아 시기를 단언하기 어렵다"면서도 "가능한 한 이번 달 내로 이루어지도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.





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