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머크 먹는 코로나 치료제, FDA 자문위 '13 vs 10' 힘겹게 넘었다

김윤섭 기자VIEW 2,8582021.12.01 10:21
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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 머크(MSD)의 알약형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. /사진=뉴시스
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 머크(MSD)의 알약형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. /사진=뉴시스
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 머크(MSD)의 알약형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. 미 질병통제예방센터(CDC)에서도 사용 권고 결정이 내려지면 미국에서 연내 사용도 가능해질 전망이다.


11월30일(현지시각) 로이터·블룸버그 통신 등에 따르면 FDA는 머크의 코로나19 치료제 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. FDA 자문위는 이날 몰루피라비르 사용여부를 논의한 결과 찬성 13표, 반대 10표로 승인 권고를 결정했다. 


자문위는 "몰루피라비르의 안전성 우려가 있긴 하지만 잠재적으로 이익이 위험을 능가한다"고 결정 이유를 밝혔다.


이날 토론에선 찬반 의견이 첨예하게 갈린 것으로 전해졌다.


찬성 의견을 낸 위원들은 고위험군 치료 필요성에 힘을 실어줬지만 임신부는 특히 첫 3개월간 사용해선 안 된다는 경고 의견을 덧붙였다.

반대 의견을 낸 위원들은 효과가 그리 크지 않고 안전성 관련 데이터가 충분하지 않다는 점을 우려했다. FDA 자문위원이자 머해리 의과대학 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 "이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"며 "실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다"고 경고했다.


머크의 몰루피라비르는 알약 형태로 복용이 쉬운 첫 경구용 항바이러스제로 백신에 이어 코로나 방역 체계를 바꿀 '게임 체인저'로 주목받고 있다. 영국은 지난 4일 이 알약에 대한 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다. 경증에서 중등 정도의 증상을 보인 감염자 중 비만이나 심장병과 같은 위험 요인을 한 가지 이상 보유한 18세 이상에 사용하는 조건부다.

머크가 FDA 승인 신청 당시 제출한 입원·사망 예방 효과는 50%였지만 FDA는 논의 과정에서 실제 효과를 30%로 하향했다. 다만 "안전상의 큰 문제는 발견되지 않았다"고 덧붙였다.

미국 내 정식 승인을 위해서는 3차례의 관문이 남았다. 우선 FDA의 최종 승인이다. FDA가 외부 전문가 패널인 자문위의 권고를 받아들이는 경향이 있지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

FDA의 최종 승인이 이뤄지면 CDC 자문위가 사용 승인 여부를 논의한다. 이후 최종적으로 로셸 월렌스키 CDC 국장이 승인 결정을 내리면 곧장 미국내 사용이 가능해진다. 화이자의 알약형 치료제 팍스로비드도 지난달 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청, 심사가 진행 중이다.


김윤섭 기자

안녕하세요 머니s 김윤섭 기자입니다. 열심히 쓰겠습니다.

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