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식약처 자문단 "모더나 백신, 예방효과 94%"… 두 번째 검증 13일 진행

한아름 기자2021.05.10 11:01
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모더나가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 첫 전문가 검증 절차를 통과했다./사진=로이터
모더나가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 첫 전문가 검증 절차를 통과했다./사진=로이터
모더나가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 첫 전문가 검증 절차를 통과했다.

식품의약품안전처는 '모더나 코비드-19백신주' 관련, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의을 진행했더니 안전성·유효성 모두 허용할 만한 수준이라고 10일 발표했다.


자문단은 모더나 백신의 예방 효과 관련, 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 임상3상을 통해 평가했다. 임상3상에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균연령은 52세다. ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

예방 효과에 대해서는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만 073명)을 대상으로 평가했다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다.

자문단 회의는 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

안전성 관련, 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소·전신)는 3만342명(백신군 1만5179명·대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 집계됐다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.


이번 승인으로 모더나는 국내 허가까지 두 단계 검증을 앞뒀다. 두 번째 검증 절차는 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 진행된다. 이 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.


이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 녹십자가 모더나 코로나 백신의 수입품목허가를 신청했다.



한아름 기자

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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