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"화이자, 16세 이상에 접종하는 게 안전"… 식약처 검증자문단 허가 권고

한아름 기자VIEW 1,4232021.02.23 16:12
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식품의약품안전처가 화이자 코로나 백신에 대해 16세 이상에 품목허가를 권고했다./사진=로이터
식품의약품안전처가 화이자 코로나 백신에 대해 16세 이상에 품목허가를 권고했다./사진=로이터
식품의약품안전처가 화이자 코로나 백신에 대해 16세 이상에 품목허가를 권고했다.


23일 식약처에 따르면 전날(22일) 코로나 백신 검증 자문단이 한국화이자 백신 ‘코미나티주’의 투여연령·안전성·효과 등에 대해 논의한 결과 16세 이상에 접종하는 게 타당하다는 의견을 냈다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심), 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'의 2단계 자문회의가 남았다. 중앙약심은 이달 25일 진행되며 26일 결과가 발표된다.

미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코미나티주의 품목허가를 신청했다. 검증자문단은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가했다. 혈청전환율은 100%였다. 안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명)에서 발생했다. 주로 주사부위 통증·발열·피로·오한·두통·근육통 등이었다.

약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 아주 드물게 나타나는 중증 알레르기성 이상 반응으로, 가려움증·두드러기·호흡곤란 등 증상을 보이며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 중대한 약물이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건으로 집계됐다. 중대학 약물이상반응이란 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 부작용을 말한다.

검증자문단은 이 같은 효과와 안전성이 16세 이상 대상자에서 확인되도록 임상 설계된 점을 바탕으로 16세 이상 접종하도록 권고했다.

검증자문단은 "제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 충분하다"며 "허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 의견을 냈다.

안전성 프로파일(경향성)에 대해선 허용할 만한 수준으로 판단되나 과거 아나필락시스 병력(기왕력)이 있는 사람에 대해선 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.



한아름 기자

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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