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오늘 셀트리온 코로나 치료제 임상2상 데이터 발표… '수출' 잭팟 터질까

한아름 기자VIEW 4,8242021.01.13 05:01
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셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59) 임상2상 결과가 오늘 오후 6시에 발표되면서 업계의 이목이 집중되고 있다./사진=셀트리온
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59) 임상2상 결과가 오늘 오후 6시에 발표되면서 업계의 이목이 집중되고 있다./사진=셀트리온
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59) 임상2상 결과가 오늘 오후 6시에 발표되면서 업계의 이목이 집중되고 있다.


13일 셀트리온은 이날 오후 6시 대한약학회가 주최하는 학술대회 '2021 하이원 신약 개발 심포지아'에서 렉키로나주의 임상2상 결과 데이터를 공개할 예정이다.

앞서 셀트리온은 렉키로나주가 기존 항체치료제 이상의 효과를 확인했다고 밝히면서 주목을 받았다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날(12일) 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 '미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길' 토론회에 참석해 "릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과 얻었다"고 말했다.


하이원 신약 개발 심포지아./사진=대한약학회
하이원 신약 개발 심포지아./사진=대한약학회


릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 바 있다.

셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다.

권 본부장은 "해외 진출은 특정 국가와 논의 중"이라면서 "글로벌 임상 2상 결과가 공개되면 더 활성화될 것으로 생각한다"고 말했다.


이와 관련, 식품의약품안전처는 렉키로나주에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상 결과의 타당성을 중심으로 심사 중이다.


임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다. 2상(1건)에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다.


일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다. 이번 2상은 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 이번 주(1월 셋째주)에 렉키로나주의 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사를 실시할 예정이다. 또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시한다. 식약처의 허가심사일(40일)이 계획대로 이뤄진다면 셀트리온 렉키로나주 조건부 허가일은 다음달 6일로 예상된다.


한아름 기자

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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