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FDA "미검증 항체진단키트, 미국 사용 금지"… 한국산은?

한아름 기자VIEW 2,5182020.05.22 11:34
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미국 식품의약국(FDA)는 진단키트업체 24개사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 품목 28개에 대해 현지 배포를 금지했다고 22일 밝혔다. 사진은 내용과 관련 없음./사진=외교부
미국 식품의약국(FDA)는 진단키트업체 24개사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 품목 28개에 대해 현지 배포를 금지했다고 22일 밝혔다.

이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난달 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치이다.

보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 FDA의 긴급사용승인(EUA)없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖춰 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포할 수 있었다.

하지만 항체진단에 대한 보완지침(Umbrella EUA)에 따라 기존에 배포됐거나 출시를 앞둔 코로나19 항체진단키트도 유전자 진단키트와 동일하게 일정기간 내 긴급사용승인 신청서를 FDA에 제출하도록 바뀌었다. EUA 신청을 하지 않으면 FDA는 홈페이지에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다.

이번에 제외된 28개 제품은 미국 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼있으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외되됐다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함돼있다. 이 중 한국산은 없다.

현재 코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 미국 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “조만간 미국에서 한국산 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인이라는 좋은 소식이 들려올 것이라고 기대한다”고 말했다.

한아름 기자

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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